11月12日，貴州百靈（ST百靈，002424.SZ）發(fā)布公告，其子公司“百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司”收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意中藥1.1類(lèi)新藥糖寧通絡(luò )片開(kāi)展用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）的III期臨床試驗。
此次獲批，標志著(zhù)糖寧通絡(luò )片成為《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》實(shí)施以來(lái)首個(gè)憑借人用經(jīng)驗，由醫療機構中藥制劑豁免I、II期臨床試驗，直接進(jìn)入III期臨床試驗的中藥1.1類(lèi)新藥。
根據國際糖尿病聯(lián)盟數據，我國目前約有1.4億糖尿病患者。而《中國2型糖尿病防治指南》（2020版）中流行病學(xué)調查數據同時(shí)顯示，我國的糖尿病患病率已高達11.2%，其中糖尿病視網(wǎng)膜病變在糖尿病中的患病率約30%。按此估算，我國糖網(wǎng)患者已經(jīng)超過(guò)4000萬(wàn)人。因此相比當前市場(chǎng)其他藥物，糖寧通絡(luò )片針對糖網(wǎng)患者群體更具針對性?xún)?yōu)勢，這對迫切希望改善慢病生活的糖網(wǎng)并發(fā)癥人群來(lái)說(shuō)具有重大意義。
科學(xué)臨床前，研究奠定堅實(shí)理論基礎
糖寧通絡(luò )片是貴州百靈在長(cháng)期深度研究民族醫藥寶庫過(guò)程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及并發(fā)癥的中藥類(lèi)新藥。2013年，貴州百靈經(jīng)過(guò)深入調查走訪(fǎng)用藥患者、了解醫治實(shí)際情況后，找尋到了治療糖尿病的苗族民間驗方，遂即用現代醫學(xué)方式對該驗方開(kāi)展臨床前研究工作，并將其制成膠囊劑和片劑，命名為“糖寧通絡(luò )”。
隨后兩年，在昭衍(蘇州)新藥研究中心開(kāi)展的安全性評價(jià)試驗中，糖寧通絡(luò )急性毒性試驗未見(jiàn)明顯毒性反應，長(cháng)期毒性試驗提示臨床使用安全。中國醫學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所開(kāi)展的主要藥效學(xué)研究結果顯示，糖寧通絡(luò )能夠顯著(zhù)降低糖化血紅蛋白水平，有效逆轉糖尿病眼底病變，延緩和降低DR，改善胰島素抵抗指數，減輕胰島β細胞變性壞死的程度。
時(shí)至2019年，該項目的相關(guān)研究成果在世界頂級科技雜志《科學(xué)》子刊《科學(xué)進(jìn)展》、以及《細胞通訊與信號》發(fā)表，這是中國苗藥首次刊登于國際權威學(xué)術(shù)期刊。
規范臨床試驗，積累安全有效病例
基于前期充分的臨床前研究，貴州百靈在安全有序的情況下充分積累了符合國際規范的臨床試驗數據和實(shí)踐經(jīng)驗，為后續III期臨床試驗的順利開(kāi)展奠定堅實(shí)基礎。
2020年，糖寧通絡(luò )在中國人民解放軍總醫院完成人體臨床試驗，證實(shí)其能有效降低糖化血紅蛋白水平，降糖幅度與《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一線(xiàn)備選降糖藥物相當；2021年《苗藥糖寧通絡(luò )片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討》課題獲得國家中醫藥管理局“中醫藥科學(xué)技術(shù)研究專(zhuān)項”支持；課題圍繞糖寧通絡(luò )片治療糖尿病前期和糖尿病視網(wǎng)膜病變展開(kāi)臨床研究。
今年2月，糖寧通絡(luò )系列國家課題順利結題通過(guò)驗收。兩項臨床研究發(fā)現，糖寧通絡(luò )片能顯著(zhù)降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險、減少DR發(fā)生且安全性較好，未發(fā)現重要的已知和潛在的風(fēng)險；與唯一批準上市的DR治療化學(xué)藥羥苯磺酸鈣膠囊對比，能更有效地改善非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優(yōu)。
廣泛臨床應用，夯實(shí)人用經(jīng)驗優(yōu)勢
早在2013年，糖寧通絡(luò )片就先于“三結合”審評證據體系按《醫療機構制劑注冊管理辦法》（局發(fā)20號令）要求開(kāi)發(fā)醫療機構制劑。2014年，糖寧通絡(luò )片獲得貴州省食品藥品監督管理局下發(fā)的《醫療機構制劑注冊批件》，以醫療機構制劑形式投入臨床應用。
目前，通過(guò)自建糖尿病專(zhuān)科醫院、與權威醫療機構合作共研等方式，糖寧通絡(luò )片已在貴州、湖南、云南、內蒙古和廣西五個(gè)省區獲得《醫療機構制劑注冊批件》，并先后納入貴州省醫保目錄、貴州省新農合目錄、湖南省醫保目錄等。
截至目前，糖寧通絡(luò )片已累計治療糖尿病血糖異常及并發(fā)癥患者約62.7萬(wàn)人次，積累了大量臨床數據，明確了適應癥范圍，證實(shí)其對糖尿病特別是糖尿病視網(wǎng)膜病變患者有積極療效。此外，貴州百靈還聯(lián)合中國肢殘人協(xié)會(huì )、貴州省殘疾人福利基金會(huì )開(kāi)展公益活動(dòng)，向糖尿病殘疾人捐贈糖寧通絡(luò )片，在積極踐行社會(huì )責任的同時(shí)，進(jìn)一步積累豐富的人用經(jīng)驗。
貴州百靈憑借長(cháng)遠目光超前布局科研創(chuàng )新，在積累了充分臨床證據和人用經(jīng)驗的基礎上，糖寧通絡(luò )片成為《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》實(shí)施以來(lái)，首個(gè)憑借人用經(jīng)驗豁免I、II期臨床試驗，直接進(jìn)入III期臨床試驗的中藥1.1類(lèi)新藥。借助國家政策東風(fēng)，公司將極大程度縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本，加快推動(dòng)新藥上市進(jìn)程。糖寧通絡(luò )片有望填補全球范圍內DR臨床用藥的空白，成為醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化的典型成功案例。
據悉，貴州百靈現階段已經(jīng)完成糖寧通絡(luò )片治療糖尿病引起的足疽、腎病變、性功能障礙、神經(jīng)病變等多種適應癥研究資料的整理，將進(jìn)一步拓展增加糖寧通絡(luò )片對更多糖尿病并發(fā)癥治療方向的注冊申報，運用中藥傳承創(chuàng )新技術(shù)改寫(xiě)糖尿病并發(fā)癥致殘致死的歷史，向世界展示中醫藥在人類(lèi)重大疾病治療方面的獨特魅力，助力中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展！