近期，由廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院和貴州百靈共同承擔的國家中醫藥管理局中醫藥科學(xué)技術(shù)研究專(zhuān)項課題——“苗藥糖寧通絡(luò )片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討”（課題編號：GZY-KJS-2021-006）項目結題研討會(huì )在廈門(mén)順利召開(kāi)。
▲部分線(xiàn)上、線(xiàn)下與會(huì )專(zhuān)家
會(huì )議采用線(xiàn)上、線(xiàn)下相結合的模式召開(kāi)，“糖寧通絡(luò )”國家課題發(fā)起單位、各子課題組長(cháng)單位及統計單位、CRO機構參會(huì )，特邀包括三位中國工程院院士在內，來(lái)自中華醫學(xué)會(huì )內分泌學(xué)分會(huì )、中華醫學(xué)會(huì )糖尿病學(xué)分會(huì )、中華中醫藥學(xué)會(huì )糖尿病分會(huì )、中華中醫藥學(xué)會(huì )基層糖尿病防治專(zhuān)家指導委員會(huì )的二十余位國內著(zhù)名中西醫專(zhuān)家出席，對該課題的三項主要內容——藥理機制研究、糖尿病前期和糖尿病視網(wǎng)膜病變多中心臨床研究的初步結果進(jìn)行分析討論。貴州百靈集團董事長(cháng)姜偉等領(lǐng)導參加會(huì )議。
▲糖寧通絡(luò )片國家課題介紹
會(huì )上，錦州醫科大學(xué)代春美教授首先匯報“糖寧通絡(luò )片防治糖尿病視網(wǎng)膜病變，減輕危險因素的藥理機制研究”結果：糖寧通絡(luò )片能降低血糖，并降低糖前轉化為糖尿病的相對風(fēng)險率；作用機制可能與AMPK、ERS/NF、NF-kβ及P13K/AKT、NF-kβ等信號通路有關(guān)；可能通過(guò)調解PC等代謝產(chǎn)物而起到降血糖、降血脂、改善胰島素抵抗的作用，為糖寧通絡(luò )片防治糖尿病前期提供了科學(xué)依據，建立了潛在的生物標志物。
隨后，廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院李津教授圍繞“糖寧通絡(luò )片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性：一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗”結果進(jìn)行匯報，北京中醫藥大學(xué)韓梅教授對研究數據統計情況作進(jìn)一步匯報。李津教授指出，糖寧通絡(luò )片能顯著(zhù)降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險達61%，且有降低PAI-1的趨勢，整體安全性良好?？傮w而言，糖寧通絡(luò )片干預糖尿病前期人群的獲益大于風(fēng)險。
成都中醫藥大學(xué)附屬銀海眼科醫院糖尿病視網(wǎng)膜病變中心副主任張富文教授就“糖寧通絡(luò )片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內熱、目絡(luò )瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”結果進(jìn)行匯報。他表示，本次試驗共涉及14家中心參加，共入組240例受試者，糖寧通絡(luò )片組和羥苯磺酸鈣膠囊組各入組120例受試者。在治療12周、24周后，結果顯示糖寧通絡(luò )片組在最佳矯正視力（BCVA）較基線(xiàn)的變化方面優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊組，糖寧通絡(luò )片在改善視力方面療效優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊；兩組DR進(jìn)展率相當；在減少眼底出血方面，糖寧通絡(luò )片較羥苯磺酸鈣膠囊療效更優(yōu)，在減少眼底滲出、減少眼底微血管瘤數量方面，糖寧通絡(luò )片較羥苯磺酸鈣膠囊療效趨勢更優(yōu)；未發(fā)現糖寧通絡(luò )片存在重要的已知和潛在的風(fēng)險，提示糖寧通絡(luò )片安全性較好。
在聽(tīng)取糖寧通絡(luò )片基礎研究、兩項臨床研究課題的初步結果后，各位專(zhuān)家均給予了充分肯定和高度評價(jià)，對研究單位能夠在三年疫情期間順利完成糖前研究和糖尿病視網(wǎng)膜病變研究表示一致贊賞，對糖寧通絡(luò )片的后續研究提出了諸多具有針對性和建設性的意見(jiàn)，鼓勵各參研單位繼續探索，加大研發(fā)創(chuàng )新力度，深入挖掘臨床價(jià)值，加快中藥新藥上市。
中華醫學(xué)會(huì )內分泌學(xué)分會(huì )前任主任委員、中國人民解放軍總醫院母義明教授表示，之前的臨床研究顯示糖寧通絡(luò )片能夠降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白達0.46%，與拜糖平等一線(xiàn)西藥基本相當。但以西醫標準去衡量中藥仍有不足，尤其中藥治療在改善患者生活質(zhì)量方面應更有優(yōu)勢。糖寧通絡(luò )片作為民族苗藥，歷史久遠，值得深挖，建議后續研究中可延長(cháng)治療時(shí)間，擴大病例數，進(jìn)一步積累人用經(jīng)驗。
中華醫學(xué)會(huì )糖尿病學(xué)分會(huì )主任委員、南京鼓樓醫院朱大龍教授表示，糖寧通絡(luò )課題設計和結果較好，從整體數據來(lái)看，糖寧通絡(luò )片有改善糖尿病及糖尿病前期的趨勢。同時(shí)結合母義明教授此前進(jìn)行的90例初患糖尿病研究者試驗結果，糖寧通絡(luò )片組的糖化血紅蛋白下降幅度優(yōu)于對照組，可以說(shuō)，作為中藥的糖寧通絡(luò )片表現符合預期。
中國中西醫結合學(xué)會(huì )副會(huì )長(cháng)、廣東藥科大學(xué)原校長(cháng)郭姣教授認為，本課題為中醫藥開(kāi)發(fā)提供了高級別的循證醫學(xué)證據，得到了很多有益指標；建議研究者對初步結果繼續深入探索分析，將來(lái)進(jìn)一步擴大樣本量，延長(cháng)觀(guān)察周期，爭取得到更有價(jià)值的研究結果。
北京中醫藥大學(xué)循證醫學(xué)中心劉建平教授指出，糖寧通絡(luò )課題設計較為嚴謹?？紤]到糖尿病前期影響發(fā)病的因素很多，建議加強對生活方式干預、飲食控制等情況的分析。后續研究應加大樣本量、延長(cháng)干預時(shí)間，加強療效印證。
與此同時(shí)，多位專(zhuān)家對糖寧通絡(luò )片這一民族苗藥表示認可和期待，并表示糖寧通絡(luò )片是貴州百靈集團根據中國苗族民間的驗方整理開(kāi)發(fā)出來(lái)的醫療機構制劑，這是該藥的優(yōu)勢和特色。糖寧通絡(luò )片在糖尿病前期人群中能夠降低糖尿病發(fā)病風(fēng)險，且有降低PAI-1的趨勢，整體安全性良好。同時(shí)可以看到，糖寧通絡(luò )片在治療糖尿病視網(wǎng)膜病變研究中能提高最佳矯正視力，在減少眼底出血、滲出方面，糖寧通絡(luò )片優(yōu)于常用藥物羥苯磺酸鈣膠囊。總體來(lái)說(shuō)，糖寧通絡(luò )片是一個(gè)很有前景的藥物，值得進(jìn)一步挖掘更多臨床價(jià)值和使用價(jià)值，造福廣大患者。
課題主要研究者，中華中醫藥學(xué)會(huì )糖尿病分會(huì )主任委員、基層糖尿病防治專(zhuān)家指導委員會(huì )主任委員、廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院楊叔禹教授在總結時(shí)表示，本次國家課題初步探索了糖寧通絡(luò )對于糖尿病并發(fā)癥、糖尿病前期的作用機制、靶點(diǎn)，通過(guò)臨床研究初步表明糖寧通絡(luò )能夠延緩糖尿病前期向糖尿病的進(jìn)展，改善糖尿病視網(wǎng)膜病變患者視力，延緩糖尿病視網(wǎng)膜病變的進(jìn)展，對于眼底出血、滲出、血管瘤也有一定的改善作用。本研究為將來(lái)進(jìn)一步開(kāi)展更大樣本量、更長(cháng)觀(guān)察周期的臨床研究奠定了基礎，為糖寧通絡(luò )開(kāi)發(fā)成中藥新藥積累了更多的循證醫學(xué)證據。